Lipsă de transparență? Nu se cunosc temeiurile în care vaccinul Sputnik V a fost autorizat în Republica Moldova
La pachet cu vaccinurile Pfizer/BioNTech și AstraZeneca, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a autorizat vineri, 26 februarie, și vaccinul Sputnik V, produs de Rusia și care nu este precalificat de OMS și nu este autorizat în Uniunea Europeană.
În comunicatul emis de AMDM se spune că „pe 26 februarie a fost desfășurată ședința Comisiei Medicamentului, în timpul căreia s-a decis autorizarea condiționată a vaccinurilor utilizate în prevenirea SARS-CoV-2 (COVID-19), cu emiterea Certificatelor de Înregistrare cu termen de 1 an.
Prin urmare, s-a hotărât autorizarea condiționată a vaccinurilor incluse de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) în Lista de utilizare în urgențe (Emergency Use Listing – EUL): Pfizer/BioNTech și AstraZeneca, dar și a vaccinului Gam-COVID-Vac, Vaccin vector combinat pentru prevenirea infecției cu coronavirus indusă de SARS-CoV-2 (Sputnik V)”. Agenția precizează că decizia a fost luată pentru a putea iniția procesul de de imunizare a populației împotriva COVID-19.
Care au fost datele care au stat la baza deciziei de autorizare a Sputnik V?
Totuși, potrivit sanatateinfo.md, Agenția Medicamentului nu publică alte date de interes public. Nici măcar ordinea de zi a ședinței Comisiei nu este publică, deși autoritatea este obligată să o facă. Nu este clar câți membri ai Comisiei s-au prezentat la ședință. Totodată, având în vedere că este un vaccin încă neprecalificat de către OMS, nu este clar care au fost datele de eficacitate și siguranță care au stat la baza deciziei membrilor Comisiei. Lipsește sumarul caracteristicilor produsului farmaceutic, un document important, destinat lucrătorului medical. Spre deosebire de celelalte vaccinuri, nu există disponibil un raport de siguranță. Sursa citată a solicitat AMDM ca aceste informații să fie făcute publice.
Sputnik V nu a trecut (încă) procedura de precalificare
Din baza de date a OMS se înțelege clar că vaccinul produs de Institutul Gamalea de la Moscova nu a trecut procedura de precalificare, revizuirea clinică fiind începută pe data de 9 februarie. În cadrul procedurii au fost solicitate date suplimentare, dar încă nu au fost prezentate.
Serul nu a obținut autorizare nici din partea EMA. Recent între partea rusă și EMA a existat un adevărat mister. Rusia a anunțat că a expediat pachetul de documente către EMA pentru autorizare, dar Agenția a anunțat mai târziu că nici nu a început evaluarea vaccinului rusesc și că între cele două părți a existat o discuție despre modalitatea de depunere a dosarului.
Potrivit sursei citate, tot aici este important de menționat că toate vaccinurile aprobate până acum în Republica Moldova sunt precalificate de OMS. De asemenea, se pare că AMDM a încălcat decizia Comisiei extraordinare de sănătate publică nr. 41 din 13 ianuarie 2021 unde scrie clar că „mecanismul de autorizare a vaccinurilor se va baza pe autorizarea acestora de către EMA, FDA și alte Agenții internaționale sau cu statutul de precalificare/certificare OMS” (a se vedea foto).
Recent, revista The Lancet a publicat un studiu în care se menționează că vaccinul Sputnik V s-a dovedit a fi eficient în proporție de 91,6% și că nu a produs reacții adverse grave. Dar, chiar și oamenii de știință au opiniile împărțite. De exemplu, o critică adusă echipei de la Institutul Gamalea este că urmărirea persoanelor participante la studiu a avut loc în medie timp de 48 de zile, aproape în jumătate cât pentru celelalte vaccinuri.
